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三十多年矢志不移--见证企业的发展壮大历程
来源:承德市科协日期:2019-11-27 15:29:58

  --记颈复康药业集团药物研究院副院长 李云霞


  李云霞1982年河北医科大学药学院本科毕业,2000年-2002年天津大学制药工程在职研究生,获硕士学位。36年来一直在企业工作,踏踏实实的从基层工艺员、质检员、副科长、科长、经理、副总工程师逐步到公司主管工艺及质量的副总。2016年开始担任颈复康药业集团药物研究院副院长,兼任燕山中药质量标准研究中心主任。教授级高级工程师,承德医学院及北京中医药大学药学院硕士研究生导师,第十届、第十一届国家药典委员会委员,2014年享受国务院特殊津贴专家。

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李云霞工作照


  一、 一线工作,2003年-2015年出色主持完成公司的9次GMP认证工作(制药行业准入规范)

  GMP认证是良好的药品生产管理规范,是制药行业的准入门槛,同时也是个系统工程,李云霞带领团队根据企业的实际进行文件的编制、修订,制定了切实可行的标准和文件,在GMP认证过程中形成了几千个文件及记录,2003年-2015年带领团队完成9次企业GMP认证。取得好业绩,受到省内专家的高度评价,同时提升了整个生产企业的管理创新。

  二、坚持产品的质量标准研究,不断提高企业独家品种控制水平

  “质量标准的竞争是企业间的最高竞争”,多年来,李云霞一直坚持提高产品的质量标准,提升企业技术质量控制水平。研究制定的多项中成药质量标准被国家药典会采纳批准:

  1.主持完成的颈复康药业三大“拳头产品”——颈复康颗粒、腰痛宁胶囊、复方石韦片质量标准,经过多年对工艺和质量标准的研究和完善,收入国家标准。翻开2010年和2015版《中国药典》,颈复康颗粒、腰痛宁胶囊、复方石韦片质量标准赫然在目。一个的制药企业三个产品质量标准被同时收入国家标准《中国药典》,实属奇迹。

  质量标准起草工作,这是一项技术含量较高的工作,从标准的方法学考察、实验,到制定出稳定、可靠的含量测定方法,需要较强的责任心和较高的专业知识及丰富的实践经验。单就腰痛宁胶囊标准而言,就起草了近5万字的腰痛宁胶囊的质量标准及其起草说明,这是一个了不起的飞跃。

  现行“腰痛宁胶囊质量标准”可以说是《中国药典》所有含马钱子的制剂中质量标准最严格的一个,也可以说是李云霞最引以为傲的工作成果。

  2.主持完成地方标准升入国家标准试行标准转正工作。2006年开始,李云霞同志对心神宁片工艺过程、新健胃片质量标准进行系统研究,完成试行标准的转正工作。其中新健胃片获到国家药监局批准,并获得国家发明专利(第一发明人),主持完成的其它中药品种如:胃舒止痛片等的制定,也均得到了国家的批准。

  三、突出贡献,成功完成并实施多个应用型研究成果项目,社会效益、经济效益显著

  李云霞同志多年来致力于本企业品种和各剂型制剂的工艺研究,立足生产实际,长期工作在公司生产第一线,主持、参与了公司诸多品种的工艺过程持续改进研究。

  1.参与颈复康颗粒的研制,工艺制定和改进。生产过程的质量控制方法成熟,可控性强,2005年颈复康颗粒的生产全过程获得了国家发改委认定的“国家高技术产业化示范工程”的称号,现在为国家技术秘密项目品种。李云霞同志在颈复康颗粒项目过程中起到关键作用,重点为研究质量标准的制定以及工艺和质量控制等。

  2.2010年,主持完成的“腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制新技术及应用”项目,实现全过程、多层次、多途径的质量检测与控制,保证产品生产过程可控,质量稳定。本项目具有以下四大创新点:①生产用的原料和中间品采用计算机最优化调配技术;②在生产过程中采用近红外在线监测技术,实时监控药粉混合均匀度,确定了混合时间不得少于1个小时,近红外的在线监测光谱趋势图稳定并平稳30分钟以上,同时满足以上两个条件混合完成;③建立了含有10个共有特征峰的指纹图谱;④制定了新的腰痛宁胶囊质量标准。该项规定开创了在中药固体制剂中的先例,提高了腰痛宁胶囊的有效性和安全性,提升腰痛宁胶囊的整体控制水平,每年有数百万服药患者受益,保障了老百姓用药“安全、有效、稳定、可控”。创造了显著的的经济效益和社会效益,促进我国的制药工业质量控制水平整体进步,成为名符其实的特色中药、绿色中药。种种严格的质控举措加起来,使腰痛宁胶囊的质量不断提高,自2008年实施新标准新的控制方法后,减少了不良反应的发生,切实保障了患者的用药安全。

  由于产品质量稳定,疗效确切,目前腰痛宁胶囊、颈复康颗粒单品种的销售收入全都达到3亿元以上,每年为国家创造上亿的利税。

  3.2014年主持完成的“新健胃片新健胃片质量控制方法研究及应用”,本项目在历经五年的研究,制定了合理的新健胃片的检测指标,形成中药质量控制方法新体系,有效保证了产品安全有效、质量稳定均一。可扩展到其他含黄芩制剂,对其他中药产品质量标准提高具有引领作用,技术水平属于国内领先,并产生了较好社会和经济效益。

  4.对公司生产的品种在符合注册标准的框架下进行制剂工艺细化和规范,进行工艺验证并审核批准。

  5.心神宁片的工艺优化及质量控制研究等公司研究课题。

  6.2015年-2016年间主持完成了回收乙醇工艺及质量研究项目,对乙醇同品种套用次数的研究,既达到节约资源,减少浪费的目的,又提高了回收乙醇库容的周转率,具有较好的经济效益,减少了环保压力。

  7.主持完成北苍术质量研究项目,完成了承德地区北苍术药材质量研究报告;申报了承德市科技局项目“承德地区北苍术药材质量研究”,并已获得立项。

  四、在制药行业业绩突出,入选国家药典会委员,代表行业发声

  说起当选国家药典委员会委员,李云霞感慨万千,“作为一个出身基层的技术人员,最后能当选国家药典委员会委员,我感到非常荣幸。但除去荣幸,更多的则是一份制药人的责任感,能够为制药行业提出比较中肯的一些建议。”在参与药品标准制定的过程中,李云霞把多年积累的关于工艺、检验、质量标准、法规等多方面经验结合起来,毫无保留的奉献出去,并贯穿在了行业之中。参与完成了国家药典委员会的“中药颗粒剂水分限度研究”的课题,修订中药颗粒剂的水分限度,参与中国药典2015版的制剂通则起草工作。

  2010年,当选第十届国家药典委员,2017年,再次当选第十一届国家药典委员,这一荣誉,是对李云霞几十年坚持在药学生产质量控制第一线的肯定。

  五、遵守做人道德,社会公德,带出一个优秀团队

  “为百姓用药安全保驾护航是我的职业操守。”李云霞无怨无悔。这一路走来,“传承中华古文明,倡导健康新文化”的企业精神和“济世养生、至诚至仁”的企业宗旨牢固树立,并将时刻激励着李云霞不断前进。36年来,她爱岗敬业、严谨求实,在药品质量技术提升上努力工作着。

  多年来,李云霞靠着自己的实力带出了一个优秀的质量技术团队。

  作为高校兼职硕士研究生导师,培养研究生多人。2009年4月-至今承德医学院 中药学系(校外)硕士研究生导师,3名研究生已毕业,都被评为的优秀毕业生,毕业论文被评为优秀毕业论文,目前在读研究生一名。2015年北京中医药大学中药学院的硕士研究生导师,1名研究生已毕业,目前在读研究生一名。从研究思路方法以及职业道德全面培养。

  为了公司的发展、为了百姓的健康、为了自己热爱的事业,她努力着、奉献着、奋斗着……(颈复康药业集团药物研究院供稿)